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【十月會員免費培訓】歐盟醫療器械MDR法規及上市后風險評估與風險管理培訓通知

2023-10-24     578


序言

歐盟醫療器械新法規 MDR (EU2017/745)已于2021年5月26日強制執行,新法規融合了原先的MDD指令和 AIMD°指令,在各方職責、產品分類、符合性評估途徑、臨床數據等方面都有重大變化,對進入歐洲市場的醫療器械實行更嚴格的限制,也給中國出口企業帶來了極大挑戰。飛凡醫藥將全面協助企業解決法規相關問題,攜手與制造商及公告機構共進退!現特邀各單位積極選派人員參加。為協助醫療器械企業熟悉MDR法規指令,快速、準確獲取CE認證,調整產品上市策略,盡快精準進行商業布局,現舉辦“歐盟MDR重要板塊及臨床監管與風險”。

一、時間、地點、單位

01 培訓時間<<<<

2023年10月28日(線上線下同時進行)

報到:參會人員于10月28日上午8:30前至會場簽到。

02培訓地點<<<<

常州市武進區湖塘科技產業園B2棟二樓多功能會議室

03活動單位<<<<

主辦單位:常州飛凡醫藥信息咨詢服務有限公司

協辦單位:蘇州科睿醫療科技有限公司

               洲通健康科技(上海)有限公司

二、參會人員

醫療器械注冊人、備案人<<<<

管代、法規、注冊及研發人員

三、課程內容

課表

四、主講專家

朱丹

?洲通健康 副總經理/蘇州醫療器械行業協會專家庫首批成員

20年醫療器械制造業及公告機構工作經驗。

2002年加入醫療器械行業,負責產品研發、質量體系和法規管理等工作。

2006年加德國萊茵TUV醫療器械部,歷任項目經理、無源審核組組長和副總經理等職。作為德國萊茵TUV授權的主任審核員,實施MDD、IVDD、ISO13485MDSAP、ISO13485 under_CMDCAS、Or-dinance169uder、PAL等審核工作,完成近千個審核項目。

房麗秀

?科睿醫療臨床評價部副總監

15余年醫療器械行業經驗,7年醫療器械臨床試驗項目經驗,曾在蘇州某上市醫療器械公司任醫學職務,負責大外科、血管外科產品的臨床試驗。

項目涉及領域:普外科、血管外科等;參與多項三類高風險醫療器械臨床試驗方案設計。參與等離子手術系統、紅藍光治療儀、閉合夾、腔鏡吻合器的境內臨床評價。


掃碼報名

二維碼(闞)

掃描上方二維碼聯系老師參與報名培訓

考核通過后領取培訓證書

培訓費用及繳費方式

培訓費用:

VIP會員單位:免費參加,每家企業限兩人。

非VIP會員單位:900元/人。

繳費方式:

賬戶:常州飛凡醫藥信息咨詢服務有限公司

開 戶 行:中國銀行股份有限公司常州湖塘支行

賬號:5222  5977  2281



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