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江蘇飛凡檢測認證有限公司簡介

2023-08-30     890

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公司簡介


江蘇飛凡檢測認證有限公司坐落于常州市湖塘科技產業園A6棟,擁有3600平方米的第三方檢測實驗室。

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服務資質


符合ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力認可準則》并獲得CMA資質認定。

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符合ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的要求,具備承擔本證書附件所列服務能力,予以CNAS實驗室認可。


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第三方實驗室

專業檢測

服務內容涵蓋產品研發測試、注冊檢驗、驗證與確認、實驗室認證、標準化服務等。

長期為客戶提供潔凈室環境監測、工藝用水檢測、生物相容性試驗、臨床前動物研究,微生物檢測、醫療器械包裝驗證、運輸實驗、消毒效果驗證、抑菌性能驗證、重復使用次數驗證、滅菌驗證、清洗驗證、環境可靠性驗證、化學成分分析、可濾物測試及疲勞強度實驗等等。

一、環境潔凈度監測

◇ 懸浮粒子

◇ 浮游菌

◇ 沉降菌

◇ 靜壓差

◇ 風速

◇ 換氣次數

◇ 溫度和相對濕度

◇ 照度/最低照度

◇ 噪聲

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二、工藝用水檢測

◇ 純化水

◇ 體外診斷試劑用水

◇ 注射用水

◇ 滅菌注射用水

◇ 透析用水


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工藝用水示教室

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三、運輸包裝試驗

◇ 靜載荷堆碼

◇ 壓力試驗

◇ 振動試驗

◇ 沖擊試驗

◇ 跌落試驗


 抗壓試驗機


抗壓試驗機

模擬運輸振動臺

模擬運輸振動臺

單臂式跌落試驗機

單臂式跌落試驗機


四、包裝材料

◇ 加速老化試驗

◇ 真空泄漏試驗

◇ 染料滲透試驗

◇ 微生物屏障試驗

◇ 密封強度試驗

◇ 氣泡試驗


 步入式老化房(穩定性/壽命研究)


步入式老化房

包裝驗證

包裝驗證

密封測試儀

密封測試儀1

粗大泄露測試儀

粗大泄露測試儀1


五、金屬材料分析

◇ 外科植入物用不銹鋼熔煉分析

◇ 醫用不銹鋼金屬材料牌號鑒定

◇ 脊柱植入物失效分析

◇ 鍛造鉆-鎳-鉻--鎢-鐵合金成分分析

◇ 純及欽合金植入材料成分分析

◇ 外科器械用鍛制不銹鋼成分分析


光譜分析


光譜分析1


六、疲勞強度

◇ 外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗方法 YYT 1503-2016

◇ 脊骨關節固定植入物用互連機構和部件靜態疲勞性能的評價ASTM F1798-2013

◇ 脊柱植入物 脊柱內固定系統 組件及連接裝置的靜態及疲勞性能評價方法 YY/T0961-2014

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七、物理性能

◇ 拉伸試驗

◇ 彎曲試驗

◇ 應力試驗

◇ 沖擊試驗

◇ 金屬洛氏硬度 

◇ 金屬維氏硬度

◇ 顯微維氏硬度

◇ 金相分析

◇ 金屬表面粗糙度

◇ 腐蝕試驗

◇ 鹽霧試驗

◇ 點蝕電位檢測

◇ 熒光探傷

◇ 阻燃性能檢測

◇ 環境可靠性檢測


數顯洛氏硬度計


數顯洛氏硬度計

金屬維氏硬度

物理指標測試2啊1啊2


八、化學分析

◇ 溶液顏色、濁度與色澤及酸堿度實驗

◇ 硫酸鹽、氯化物、銨、蒸發殘渣

◇ 紫外吸光度

◇ 重金屬總含量

◇ 熾灼殘渣

◇ 還原物質

◇ 環氧乙烷殘留量

◇ 清洗劑殘留物 ( TOC )

◇ 可浸提物/可濾物與化學表征

◇ 化學表征+毒理學評估

◇ 化學表征(已知可瀝濾物)

◇ 顆粒物釋放測試

◇ 有機揮發物釋放測試

◇ 冷凝水中析出物的測試

◇ 吸附性能

◇ 已知可瀝濾物

◇ 未知可瀝濾物研究

◇ 總有機碳(TOC)


氣相色譜


氣相色譜

原子吸收

原子吸收

啊3

九、生物性能

◇ 無菌檢驗

◇ 無菌檢測(薄膜過濾法)

◇ 無菌檢測(直接接種法)

◇ 細菌內毒素試驗

◇ 細菌內毒素檢測(凝膠限量法-含干擾)

◇ 生物負載

◇ 微生物限度

◇ 抗(抑 )菌試驗

◇ 輻射滅菌劑量設定

◇ 熱原試驗

◇ 阻菌性

◇ 生物負載+校正因子

◇ 生物負載+方法驗證+校正因子

◇ 微粒污染

◇ 細菌菌落總數

◇ 微生物污染(大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)

◇ 真菌檢測


菌種鑒別


菌種鑒別2菌種鑒別1

生物實驗

生物實驗


十、醫療器械產品檢測

◇ 吻( 縫)合器通用技術條件

YY/T 0245-2008

◇ 直線型吻合器及組件 YY0875-2013

◇ 直線型切割吻合器及組件YY0876-2013

◇ 皮膚吻合器YY/T1415-2016

◇ 一次性使用腹部穿刺器

YY/T1710-2020

◇ 醫用外科口罩YY 0469-2011

◇ 一次性使用醫用口置

YY/T0969-2013

◇ 醫用防護口罩技術要求GB 19083-2010

吻合器3吻合器1吻合器2吻合器5吻合器4

十一、滅菌驗證服務

◇ 低溫等離子滅菌驗證

◇ 濕熱脈動滅菌驗證

◇ 干熱滅菌驗證

◇ EO滅菌驗證

◇ 鈷60輻射滅菌驗證

◇ 輻照劑量設定

◇ 電子束滅菌驗證


消毒滅菌驗證


消毒滅菌驗證

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十二、生物學評價

◇ 體外細胞毒性試驗(MTT法)

◇ 溶血試驗

◇ 體內血栓

◇ 體外血栓形成

◇ 血小板計數

◇ 細菌回復突變試驗(雙極性)

◇ 染色體畸變試驗(雙極性)

◇ TK基因突變試驗(雙極性)

◇ 體內微核試驗(雙極性)

◇ 皮膚致敏試驗(雙極性)

◇ 皮內反應試驗(雙極性)

◇ 眼刺激試驗(雙極性)

◇ 口腔刺激試驗(雙極性)

◇ 陰莖刺激試驗(雙極性)

◇ 直腸刺激試驗(雙極性)

◇ 陰道刺激試驗(雙極性)

◇ 急性全身毒性試驗(雙極性)

◇ 熱原試驗

◇ 亞急性全身毒性試驗

◇ 慢性全身毒性試驗

◇ 皮下植入試驗

◇ 肌肉植入試驗

◇ 骨植入試驗

◇ 腦植入試驗

◇ 植入局部反應-人工晶狀體

◇ 兔眼相容性研究試驗-接觸鏡/接觸鏡護理產品

◇ 根管內應用試驗

◇ 牙髓牙本質應用試驗

◇ 蓋髓試驗

◇ 牙內種植體使用試驗

◇ 體外鼠胚試驗

◇ 醫療器械生殖和發育毒性試驗

◇ 醫療器械免疫原性評價方法

◇ 組織工程醫療產品

◇ 組織工程醫療器械產品 動物源性支架材料殘留α-Gal 抗原檢測

◇ 臨床前動物試驗


  動物實驗


動物實驗1圖片1動物3動物2團隊實力


公司所出具的檢測報告均符合醫療器械國內注冊,CE注冊,FDA注冊法規要求。

技術團隊實力雄厚,在實驗室定值試驗、平行考核、承接二、三類注冊檢驗及研發項目等方面多次取得優異成績,具有較高的檢驗檢測技術水平和豐富的實踐經驗。

我們與全國多所知名院校進行了技術協作與研究,以智能化管理體系和高效服務理念,向全社會出具公正、公開、權威的檢驗檢測數據及成果。

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專車上門服務

專車上門服務

我們的榮譽

公司自成立以來,已成功協助1600多家醫療器械生產企業取得產品注冊證書及生產許可證書。

榮譽

聯系人秒懂飛凡



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